疫苗從研發到使用有哪些步驟

1.疫苗從研發到使用可分為五個階段：研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段和使用階段。

2.r&d階段：從獲得病毒到開發疫苗到完成第三階段臨床研究的整個過程可以稱為r&d階段。主要包括以下幾個部分：實驗室研究、臨床前研究、一期、二期、三期臨床研究。

3.注冊階段：上述r&d階段完成后，需要開始品注冊階段。品注冊是指國家美國食品品監督管理局根據品注冊申請人的申請和法定程序對上市品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，并決定是否批準申請的審批過程(品注冊術語的解釋來自品注冊管理辦法（局令28號）)。當然，r&d階段的物注冊和臨床研究是有重疊的。臨床研究還需要提交相關材料，通過考試后才能進入臨床研究階段。

4.生產階段：這個階段相對容易理解，即按照批準的工藝流程進行生產、驗證、灌裝等操作。產品生產后，需要送中國食品品監督管理局和中國品監督管理局進行采樣和鑒定。產品通過驗證并獲得證書后才能上市銷售！

5.流通階段：這個階段主要是銷售和產品交付的過程。大多數疫苗需要儲存在2-8的冷庫中。因此，品的冷鏈運輸在運輸過程中也非常重要。2013年底，國家出臺新版gsp，即品經營質量管理規范，規定疫苗等冷鏈產品裝運期間的溫度保證。

6.使用階段：其實這個階段沒什么好解釋的。我主要想提一下，現階段還有一些臨床研究叫做四期臨床研究。這個階段是指新上市后的應用研究階段。主要評價大規模人群的防護效果/安全性。通常是觀察幾千到幾萬人，主要考察疫苗上市后的保護/安全性。